“毒理学关注阈值（TTC）方法应用的门槛有哪些？”“国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容？”像这样涉及化妆品安全评估报告的咨询电话，山东省药监局注册处及山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）审评部门天天都会接到。在化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下，今年5月1日以来，山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。

　　开展化妆品安全评估，是发现化妆品潜在风险的有效手段。按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）等要求，化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前，开展化妆品安全评估，提交产品安全评估报告。

　　化妆品安全评估制度实施后，山东省药监局格外的重视，优化对企业的帮扶指导，持续强化自身审评能力建设，大力推进化妆品完整版安全评估制度实施。

　　据了解，化妆品安全评估制度实施后，山东省药监局成立了由该局相关处室、省审评查验中心、化妆品审评部门负责人，以及优秀化妆品审评员等10余人组成的安全评估工作专班，定期召开会议，部署推进各项工作。

　　“化妆品安全评估报告完整版较简化版增加了产品理化稳定性评价和产品微生物学评估等指标，且各成分安全评估可采用的证据类型不同。此外，企业在执行过程中，还面临可直接引用证据类型评估的原料相对较少、安全评估人才短缺等难题。”山东省药监局注册处副处长何西坤介绍，鉴于企业在执行过程中普遍面临诸多挑战，该局先后组织多人次赴化妆品企业及安全评估机构开展调研并进行会商交流，倾听行业呼声，了解产业困境，收集企业需求，并在国家药监局相关文件征求意见过程中提出优化建议，旨在推动化妆品安全评估制度平稳有序实施。

　　同时，山东省药监局还大力开展政策宣贯，提高政策知晓度，助力化妆品企业提升安全评估水平。该局及省审评查验中心在官网法规栏目及时来更新《公告》及技术文件，通过电话咨询、现场座谈、下沉问需等多种方式开展政策指引与宣贯。省审评查验中心还通过“审评下沉、服务上门”“企业公众开放日”“我的业务我来讲”等多种服务形式，为公司可以提供相关帮助。如，2023年，利用“我的业务我来讲”平台举办两期关于化妆品安全评估的直播授课，介绍化妆品安全评估知识和普遍的问题，为省内50余家企业讲重点、解难点。

　　化妆品安全评估工作不仅是完成一份报告，还应贯穿产品从研发到上市后的全生命周期。推动化妆品完整版安全评估制度实施，就要帮企业建立起化妆品安全评估体系及相应能力。为此，山东省药监局及省审评查验中心通过线下上门走访、面对面会谈，线上电话沟通、云会议等多种形式，对企业组织针对性技术指导和答疑，不断推动企业加快化妆品安全评估能力建设步伐。目前，山东省药监部门已面对面帮扶指导企业30余家，平均每日为20余家公司进行针对性电线余家公司进行了授课。

　　华熙生物科技股份有限公司是针对性帮扶对象之一。该公司的一款新产品已在今年5月完成完整版安全评估报告并提交了普通化妆品备案。“在化妆品安全评估能力建设过程中，山东省药监局和省审评查验中心与我们围绕TTC、交叉参照、毒理学终点试验等安全评估方法的应用展开了详尽的探讨。此外，他们还围绕国家发布的各项指南文件给予针对性的建议与解答。”该公司法规事务部负责这个的人说，在山东省药监局的指导下，公司积极推动化妆品安全评估体系建设，建立了从原料引入、配方研发到安全评估报告编制与审核的全流程标准，确保每个环节都符合安全评估规范要求。

　　山东花物堂生物科技有限公司检测负责人同样表示：“在安全评估能力建设的过程中，山东省药监局和省审评查验中心发挥了及其重要的作用。通过定期交流、帮扶指导等方式，为公司可以提供了宝贵的建议。”

　　化妆品安全评估制度对行业及监管部门都提出了更加高的要求。加速提升监管部门自身的审评能力，是推动该制度落实必不可少的一环。

　　“企业认真答卷，我们要科学阅卷。”省审评查验中心审评部门负责这个的人说，“审评工作不仅要求我们不难发现毒理学和风险评估的基本逻辑，还需要学习QSAR toolbox、Toxtree、VEGA等软件工具，掌握数据查询方法、遗传毒性预测分析技巧等。”

　　为提升审评能力，2021年以来，山东省药监局多次派员参加国家药监局、中国食品药品检定研究院、国家药监局高级研修学院组织的线上线下化妆品安全评估培训，与欧洲化妆品协会、中国欧盟商会的毒理学专家进行面对面交流；派出3人赴中国食品药品检定研究院长期跟班学习；同时，多次邀请行业专家、技术同仁开展化妆品安全评估内部培训。除了参加相关培训，山东省化妆品审评员还走进化妆品企业及第三方评估机构调研学习，与毒理学专家交流探讨具体做法。

　　在完整版化妆品安全评估报告审核过程中，为了统一尺度、保障审核结果的科学性，省审评查验中心创新“云端共审、精审速评”工作模式，利用内部工作平台建立审评云端共享台账，对于儿童化妆品等高风险产品开展繁卷精审、多人共审；对于相对低风险产品做简卷速评、集中审评，有效提升工作质效。

　　据了解，山东省药监局将继续总结经验，依托省审评查验中心开展山东省普通化妆品安全评估体系构建与应用研究调研课题研究，探索形成符合新规要求的山东省完整版化妆品安全评估工作合规指引，指导企业建立覆盖全生命周期的化妆品安全评估工作流程模板，为公司可以提供更具可操作性的技术指导。

　　想爆料？请登录《阳光连线》（）、拨打新闻热线，或登录齐鲁网官方微博（@齐鲁网）提供新闻线索。齐鲁网广告热线，诚邀合作伙伴。

　　近日，按照跨区域跨层级药品监管协同的要求，山东省药监局五分局与日照市市场监督管理局、东港区市场监督管理局开展省市县三级联合执法，加强信息互...[详细]

　　近日，临沂市市场监督管理局、山东省药品监督管理局区域检查第五分局、临沂市药物警戒中心共同组建持有人药物警戒检查工作组，制定辖区持有...[详细]

　　近日，山东省药监局印发《山东省药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》两...[详细]

　　“菲菲导管贴膜松了，还有好多血痂，天气又热，孩子活动多，导管万一脱出来怎么办；可是今天又是周日，医院的PICC门诊都不值班，这可怎么办...[详细]

　　山东继续发布暴雨蓝色预警：菏泽、济宁、枣庄等市天气阴有中到大雨局部暴雨并伴有雷电

　　海报新闻记者金立红济南报道8月5日16时，山东省气象台继续发布暴雨蓝色预警 预计5日夜间到6日白天，菏泽、济宁、枣庄、临沂、日照、潍坊南...[详细]

　　原标题 上半年青岛新注册登记新能源汽车4.91万辆来源 青岛日报原标题 上半年青岛新注册登记新能源汽车4.91万辆来源 青岛日报□青岛日报/观...[详细]

　　为进一步提升服务质量，烟台市奇山医院将于2024年8月7日20时上线“烟台市奇山医院”微信小程序。市民可利用微信小程序搜索“烟台市奇山医院...[详细]

　　“临商银行杯”2024临沂市第三届气排球联赛暨淮海经济区气排球邀请赛在兰陵压油沟体育馆举行，临商银行气排球代表队取得临沂市男子青年组第...[详细]

　　大众网记者段正浩通讯员王碧辉济宁报道8月3日，西苑医院济宁医院中医专家团队赴济宁太白湖新区吾悦广场“摆摊”，中医药文化夜市火热开市。...[详细]

　　西苑医院济宁医院康复一科副主任医师表示，最近雨水多，身体出现疲乏困倦、食欲减退、口中粘腻、大便溏泄等现象，有很大的可能性是体内湿气重...[详细]

　　让地名文化活起来，留住乡村根与魂 ——山东师范大学文学院“记住乡愁”团队在平原县开展老地名保护与赋能乡村振兴调研

　　“新房子电梯直接入户到家，室内落地窗采光视线非常好，餐厅和客厅连在一起整体空间方正宽敞，虽然建筑面积只比之前多了10个㎡，但是多出来...[详细]

　　患者进入治疗舱，质子设备开始运转，作用于肿瘤病灶的布拉格峰精准释放……质子治疗是目前国际上最先进的放疗技术，能对肿瘤病灶进行精准“...[详细]

　　考“事”杰报丨“19万文科生滑档”系谣言！山东今年本科共录取329510人，超一段线上线人数

　　甲午沉舰系列考古成果首次集中展出 330件珍贵文物还原130年前海战细节

　　政能量｜一张图表带你了解山东40条“政策大礼包”，惠及工业稳产、企业经营、项目建设……

　　潍坊市关于山东省 第三生态环境保护督察组 交办信访件办理情况（第四批）